81 888 63 33

Czym są badania kliniczne

Badania kliniczne stanowią innowacyjną i niezwykle ważną dziedzinę współczesnej nauki. Są sposobem doskonalenia obecnych oraz odkrywania nowych leków i terapii leczniczych. Badania kliniczne mają za zadanie określenie, czy nowa terapia jest skuteczna i bezpieczna, czy jest skuteczniejsza od dostępnych sposobów leczenia i czy niesie za sobą ewentualne skutki uboczne. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej kuracji to bardzo rygorystyczny i długi proces. Dlatego też, zanim dana kuracja stanie się dostępna dla pacjentów upływa dużo czasu.

Firmy farmaceutyczne w służbie naszemu zdrowiu inwestują setki miliardów dolarów w rozwój nowoczesnych terapii i stymulują tym samym rozwój całej medycyny. Dzięki udziałowi w badaniach klinicznych pacjenci otrzymują szansę na dostęp do najnowocześniejszych leków na wiele miesięcy, a nawet lat zanim te znajdą się w aptekach. Dzięki temu mogą liczyć nie tylko na polepszenie stanu zdrowia, poprawę jakości jego życia, ale nierzadko w efekcie działań innowacyjnych leków zostają całkowicie uleczeni ze swoich chorób.

Dzięki badaniom klinicznym, pacjenci mogą skorzystać z innowacyjnych terapii zanim jeszcze staną się standardem
w leczeniu danego schorzenia.

Zgoda Komisji Bioetycznej

Zaplanowanie i przeprowadzenie badania klinicznego podlega rygorystycznym wymogom. Warunkiem rozpoczęcia badania nad nowym lekiem jest jego akceptacja przez szereg instytucji takich jak Urząd Regulacji Produktów Leczniczych i Biobójczych, Centralną Ewidencję Badań Klinicznych, czy niezależną Komisję Bioetyczną. Badania kliniczne mogą przeprowadzać wyłącznie wyspecjalizowane placówki medyczne dysponujące wykwalifikowaną kadrą lekarską i personelem pomocniczym.

Okres włączania pacjentów

Zanim pacjent podejmie decyzję o udziale w badaniach klinicznych lekarz do którego się zgłosi, ma obowiązek bardzo skrupulatnie i dokładnie przedstawić szczegóły badania, korzyści ale również możliwe skutki uboczne działania podawanych leków. W trosce o minimalizację ryzyka, kwalifikację do badania klinicznego poprzedza szereg badań lekarskich i diagnostycznych. Nie każdy zatem, pomimo zainteresowania i chęci będzie mógł w takim badaniu uczestniczyć. Często też liczba pacjentów w poszczególnych badaniach jest ograniczona i tylko pierwsi pacjenci wstępnie zakwalifikowani do udziału będą mogli być włączeni do badania klinicznego.

Zgoda pacjenta

Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny, a niezbędnym warunkiem włączenia pacjenta do badania klinicznego jest podpisanie tzw. „Świadomej Zgody” na udział w takim badaniu. Jest to dokument zawierający szczegółowe informacje dla pacjenta chcącego uczestniczyć w danym badaniu. Pacjent w każdej chwili może wycofać swoją zgodę bez podawania przyczyny i bez żadnych konsekwencji zakończyć udział w badaniu.

Okres badania

Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody, lekarz zapoznaje się szczegółowo ze stanem zdrowia chorego. Kwalifikację do badania klinicznego poprzedza szereg badań lekarskich i diagnostycznych w celu podjęcia decyzji przez lekarza o zakwalifikowaniu chorego do badania. Na pierwszą wizytę pacjent jest proszony o przyniesienie okularów (jeśli używa), spisu aktualnie zażywanych leków, kart informacyjnych, opisów badań i innych dokumentów związanych ze stanem zdrowia. Pacjent otrzymuje badany lek lub substancję kontrolną (na ogół inny lek) i jest szczegółowo informowany o zasadach jego przyjmowania. Należy również pamiętać, że część pacjentów (mniejszość) otrzymuję zamiast leków tzw. placebo, substancję neutralną nie będącą lekiem, jednak całkowicie bezpieczną. Dzieje się tak z uwagi na sposób i metodykę oceny skuteczności leku badanego. Coraz częściej jednak badania kliniczne prowadzone są wg innych metod badawczych, w których pacjent w każdym przypadku otrzymuje aktywny lek. Warto zapytać lekarza o metodykę oraz udział placebo w badaniu klinicznym.

Bezpieczeństwo chorych w badaniach

Wszystkie badania kliniczne są zaprojektowane tak, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo chorych. Na kolejnych wizytach wykonywane są badania, a ich wyniki nadzorowane są przez lekarzy. Na każdej wizycie oceniane są również ewentualne tzw. zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każde pogorszenie się stanu zdrowia pacjenta lub pojawienie się nieprawidłowości w wynikach badań analitycznych, mających miejsce w czasie uczestnictwa w badaniu klinicznym. Zdarzenia te są rejestrowane niezależnie od tego, czy możliwy jest jakikolwiek związek z ich wystąpieniem a stosowanym leczeniem. Może to być np. zachorowanie na grypę, wystąpienie bólów krzyża, złamanie ręki, itp. Szczególną uwagę zwraca się na ciężkie zachorowania i pobyty w szpitalu. Wszystkie działania niepożądane oceniane są przez niezależną komisję naukową, która wyklucza lub stwierdza związek pomiędzy danym zdarzeniem a badanym lekiem. Oceny te w postaci specjalnych raportów przekazywane są odpowiedniej Komisji Bioetycznej.

Ubezpieczenie

Zarówno Sponsor badania, jak i wszyscy badacze są objęci ubezpieczeniem od odpowiedzialności cywilnej, które pokrywa ewentualne szkody na zdrowiu pacjenta związane z udziałem w badaniu. Szczegóły ubezpieczenia są przekazywane pacjentowi podczas podpisywania Świadomej Zgody na udział w badaniu klinicznym.



Projekt i wykonanie strony www: DUONET