81 888 63 33

Regulacje prawne

Regulacje prawne oraz kontrola badań klinicznych w Polsce.

Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku. Zgodnie z prawem każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej. [tekst ustawy]

Badanie kliniczne badanego produktu leczniczego, prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), która zapewnia standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. Dobrą Praktykę Kliniczną reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Dokument ten reguluje obowiązki badacza oraz sponsora w ramach prowadzonego badania klinicznego. Określa zasady tworzenia protokołu badania klinicznego, broszury badacza oraz umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych. [tekst rozporządzenia]

Kontrolę nad prowadzeniem badań klinicznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z Wydziałem Inspekcji Produktów Leczniczych. Inspekcje mogą być prowadzone w trybie narodowym oraz na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie Inspekcji badań klinicznych [ tekst rozporządzenia]

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest rejestrem danych prowadzonym w postaci systemu informatycznego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o każdym zarejestrowanym badaniu klinicznym. Wpisy do rejestru dokonywane są przez Prezesa Urzędu. Rejestr CEBK obejmuje:

  • tytuł badania klinicznego
  • numer protokołu badania klinicznego
  • numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT)
  • nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne
  • określenie fazy badania klinicznego
  • nazwę badanego produktu leczniczego
  • nazwę substancji czynnej
  • liczbę uczestników badania klinicznego
  • charakterystykę grup uczestników badania klinicznego
  • imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora
  • imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza
  • imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy
  • datę zgłoszenia badania klinicznego
  • datę zakończenia badania klinicznego
  • informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego
  • numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

 



Projekt i wykonanie strony www: DUONET