Udział w badaniach klinicznych prowadzonych przez KO-MED Centra Klinicznie jest całkowicie bezpłatny. Chory ma zapewnione leczenie oraz zagwarantowaną stałą opiekę medyczną i nadzór lekarza prowadzącego. W większości przypadków pokrywane są również koszty transportu pacjenta na wizyty lekarskie do jednego z Centrów Klinicznych KO-MED.

Prawa Pacjenta

• pacjent dobrowolnie wyraża „Świadomą zgodę”,
• pacjent ma prawo do wycofania „Świadomej zgody” i przerwania udziału w badaniu w każdej chwili bez podawania przyczyny;
• pacjent ma prawo do uzyskania informacji o stanie swojego zdrowia w każdym momencie;
• pacjent ma prawo do otrzymania kopii z uzyskanych wyników medycznych;
• pacjent ma prawo do uzyskania informacji o badanym leku;
• pacjent ma prawo do stałego kontaktu z lekarzem;
• pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych;
• pacjent ma prawo do uzyskania informacji o wszelkich nowych doniesieniach dotyczących badanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję o uczestnictwie w badaniu.

Czego oczekuje się od pacjenta?

Aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta oraz skuteczność badania klinicznego, od pacjentów oczekuje się:

• stosowania się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego;
• przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami;
• uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lekarskich;
• informowania lekarza o przebytych chorobach, urazach, operacjach, a także o obecnym stanie zdrowia;
• informowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, skutkach ubocznych oraz wszystkich zjawiskach, jakie niepokoją pacjenta, a które wystąpiły w trakcie badania.

Obowiązki lekarza i Centrum Klinicznego KO-MED

• Stały nadzór nad zdrowiem pacjenta.
• Udostępnienie badań laboratoryjnych.
• Przekazywanie informacji o działaniu leku.
• Informowanie o przebiegu badania klinicznego.
• Zapewnienie dostępności lekarza.

Regulacje prawne oraz kontrola

Badania kliniczne w Polsce muszą być prowadzone zgodnie z regulacjami prawnymi, co podlega stałej kontroli. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 roku. Zgodnie z nią każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej. [tekst ustawy]

Badanie kliniczne produktu leczniczego musi być ponadto prowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), która zapewnia standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. Dobrą Praktykę Kliniczną reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Dokument ten określa obowiązki badacza oraz sponsora w ramach prowadzonego badania klinicznego. Ponadto definiuje zasady tworzenia protokołu badania klinicznego, broszury badacza oraz umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych. [tekst rozporządzenia]

Kontrolę nad prowadzeniem badań klinicznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z Wydziałem Inspekcji Produktów Leczniczych. Inspekcje mogą być prowadzone w trybie narodowym oraz na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 roku w sprawie Inspekcji badań klinicznych. [tekst rozporządzenia]

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest rejestrem danych prowadzonym w postaci systemu informatycznego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o każdym zarejestrowanym badaniu klinicznym. Wpisy do rejestru dokonywane są przez Prezesa Urzędu. Rejestr CEBK obejmuje:

• tytuł badania klinicznego;
• numer protokołu badania klinicznego;
• numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT);
• nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
• określenie fazy badania klinicznego;
• nazwę badanego produktu leczniczego;
• nazwę substancji czynnej;
• liczbę uczestników badania klinicznego;
• charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
• imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
• imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
• imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;
• datę zgłoszenia badania klinicznego;
• datę zakończenia badania klinicznego;
• informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
• numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.